Standard EN 554 är nu upphävd. Den nya standarden ISO 17665 är uppdelad i 2 delar. Del 2 är under bearbetning.
ISO17665-1 innehåller en del nya krav ur det tekniska perspektivet på hur en autoklav skall valideras.
Ett nytt område har införts rörande avvikelsehanteringen under valideringen.
Begreppet "rational" får tydlig användning.
Klarare direktiv gällande skrivna rutiner.
Godkännande av valideringsprotokoll och valideringsrapporter får ett starkare samband.
Dokumentationskraven samt kraven på valideringsutrustning har skärpts.
Standarden kan köpas av SIS.
Copyright 2006 Approval Engineering AB
ISO 17665-1:2006 "Sterilization of health care products-Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices"
APPROVAL